一次醫用口罩需要辦理二類醫療機械備案嗎？
2020-03-02 12:20:04
xiaowv
最近有太多客戶咨詢口罩需不需要辦理二類機械備案，根據總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
我們可以看出上上肯定需要的：
10呼吸面罩 | 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。 | 與簡易呼吸器、呼吸機配套使用，用作氣體進入患者體內的通道。 | 呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 |
11持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。 | 鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 |
12霧化面罩 | 通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。 | 用于連接霧化設備實施霧化。 | 霧化面罩 |
辦理需要的條件：
1、第二類醫療器械經營備案表
2、第二類醫療器械經營備案憑證（含信息表）
3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件
4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件
5、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件
6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
7、《醫療器械經營質量管理規范自查表》（發文實施后提交）
8、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件
9、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）
10、變更/取消備案說明及其證明材料
11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明